世界首例自体再生胰岛移植成功，细胞治疗概念大火，多股连续20cm涨停
近期细胞治疗概念成为新热点。5 月 9 日，" 干细胞 " 概念股继续大面积拉升。
截至 5 月 9 日收盘，泰林生物（300813.SZ）、开能健康（300272.SZ）连续两个交易日收获 "20CM" 涨停板，四环生物（000518.SZ）、中源协和（600645.SH）、南华生物（000504.SZ）、南京新百（600682.SH）连续两个交易日涨停。此外，冠昊生物（300238.SZ）涨 9.22%、香雪制药（300147.SZ）涨 6.26%。
消息面上，上海长征医院器官移植中心主任殷浩教授团队联合中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新教授团队，利用干细胞来源的自体再生胰岛移植疗法，为一名有 25 年糖尿病病史且胰岛功能严重受损的 2 型糖尿病（T2D）患者进行了治疗，目前该患者已脱离胰岛素 33 个月。
4 月 30 日，这项研究刊发于国际权威期刊《细胞发现》。
据了解，这是世界范围内首次利用干细胞来源的自体再生胰岛移植，并治疗胰岛功能严重受损 T2D 的病例报道。
虽然这一研究还属于探索性临床研究，但在糖尿病治疗领域意义重大，中国作为世界糖尿病第一大国，有多达 1.4 亿患者，其中约有 4000 万患者要终身注射胰岛素。
细胞治疗是免疫治疗中最新、最先进的一种疗法，即将正常的或经过生物工程改造的人体细胞，移植或者输入患者体内，以代替受损细胞的免疫杀伤功能，甚至具有更强的免疫杀伤功能，从而达到治疗疾病的目的。
按照细胞种类划分，细胞治疗包括干细胞治疗、免疫细胞治疗和其他细胞治疗。此次，干细胞疗法在糖尿病治疗领域的好消息传来，二级市场率先沸腾，干细胞疗法及细胞免疫疗法相关个股现涨停潮。
值得注意的是，这一波细胞治疗热浪也为连日来大火的 " 合成生物 " 概念注入了新动能。合成生物学作为一项复杂的交叉学科，其目前的重点应用领域之一就是细胞和基因治疗，既可用于疗法改良，也可用于生产优化。
热点乱炖，概念股密集发声
国内较早研发细胞治疗相关装备的泰林生物，近两个交易日涨停，是本轮大涨概念中的 " 佼佼者 "。此前，该股跟随 " 合成生物 " 概念已经连续收红，但公司不断强调并未有相关布局，颇有 " 假概念 " 嫌疑。
在投资者互动平台，泰林生物几度发声，称没有直接在合成生物方向有所布局，还表示，" 公司的客户中也有从事合成生物学研究和生产的企业，他们有购买公司的产品应用于研发或生产过程，但公司目前没有直接在合成生物方向有所规划和布局。"
不过随着细胞治疗概念的走红，泰林生物旋即变得 " 根正苗红 "。
作为专注于微生物检测与控制技术的企业，泰林生物于 2016 年立项开展细胞治疗工作站技术信息和市场需求调研工作，2018 年开始已有多套细胞工作站被细胞制备企业使用。泰林生物是细胞治疗产业链的上游企业，可为干细胞、免疫细胞等细胞治疗药物提供符合 GMP 要求的制备装备。
但具体到细分赛道，泰林生物只能实话实说。公司在 5 月 9 日于投资者互动平台表示，公司没有自体干细胞再生胰岛素移植相关的医疗设备。同日，继续发声 " 撇清 " 与 " 合成生物 " 概念的关系，称 " 子公司泰林医疗器械目前没有生物基材料制造、合成材料制造方面的产品。"
与泰林生物有类似经历的还有南华生物，公司 5 月 6 日在回复投资者提问还在强调，公司暂不具备合成生物相关技术，当天股价涨势即斩断。但公司同时也提到，在生物医药方面的业务主要为细胞存储，同时研究干细胞和免疫细胞等相关应用和服务。
根据南华生物的回应，其应用研究主要包括干细胞治疗肺损伤、间充质干细胞对妊娠糖尿病的治疗和免疫调节、干细胞治疗肾脏疾病的基础及临床研究、脐带间充质干细胞外泌体在皮肤损伤修复中的分子机制研究、脐带间充质干细胞外泌体在子宫内膜损伤修复中的分子机制研究等。
5 月 8 日、9 日，南华生物连续录得涨停。同样连续两日涨停的中源协和也是在此前回复 " 合成生物 " 相关提问时说道，" 公司目前专注于干细胞药物的研发 "。根据最新回复，中源协和对于干细胞药物的研发主要集中在利用脐带间充质干细胞治疗神经病理性疼痛、乙型病毒性肝炎肝硬化等方面。
开能健康在本轮大涨中也表现活跃，一方面，其通过子公司原能细胞参股了低空领域的公司星雅航空，被视为 " 低空经济 " 概念股，另一方面，有报道称其与上海长征医院在干细胞上有深度合作，截至发稿，开能健康并未回复关于双方合作进展及是否有参与前述再生胰岛素治疗项目的公开询问。
3 月 8 日，开能健康曾在投资者互动平台指出，其战略布局的原能细胞集团及其下属企业立足于细胞存储、治疗应用等领域，已形成原能细胞生态圈，并构建了 3 大业务板块，且已经与国内公立医院、高校科研院所、生物制药企业、第三方存储机构及海外医疗机构达成了业务合作，正在进一步开拓产业及价值。
除此之外，同在本轮大涨之列的香雪制药于周三表示，公司控股子公司香雪生命科学是一家聚焦 TCR 领域的细胞免疫治疗产品和技术的研发企业，TCR-T 产品布局广泛，多个在研管线同时推进，TAEST16001 是中国首个获得 IND 批件进入临床的 TCR-T 细胞治疗产品，在研的首个适应症为晚期软组织肉瘤，目前已经进入临床二期。
细胞治疗前景广阔，但规模应用尚需时日
在糖尿病治疗领域，已有细胞治疗疗法获批。
2023 年 6 月，美国 FDA 批准了首个针对 I 型糖尿病（T1D）患者的细胞疗法上市。由 CellTrans 公司开发的同种异体胰岛细胞疗法 Lantidra，被批准用于治疗反复发生严重低血糖，强化糖尿病管理和教育后仍无法接近目标糖化血红蛋白的 T1D 患者。
T1D 是一种慢性自身免疫性疾病，其发病机制为免疫系统错误地攻击胰岛 β 细胞，导致胰岛素分泌缺失，从而引起血糖水平持续升高。而 T2D 的发病原因与胰岛素抵抗（细胞对胰岛素反应减弱）及胰岛素分泌减少有关，通常与肥胖、不健康的饮食习惯和缺乏运动等生活方式因素有关。
糖尿病细胞疗法的分类以胰岛移植直接补充 β 细胞、干细胞定向分化为 β 细胞为主，已经获批的 Lantidra 属于前者。最新的再生胰岛素治疗项目中，研究人员先利用患者自体血液 PBMC（外周血单个核细胞）重编程为诱导多能⼲细胞（iPSC），最终在体外再造胰岛组织并通过皮肝门静脉介入输注移植给 T2D 患者，以达到治疗目的。
目前，福泰制药（VRTX.US）、礼来（LLY.US）、赛诺菲（SNY.US）均有布局糖尿病干细胞疗法，但这一疗法依然存在免疫问题、细胞来源、安全性等严峻挑战。
在糖尿病治疗之外，细胞治疗在肿瘤治疗领域同样备受关注，在研路径包括 CAR-T 细胞治疗、CIK 细胞治疗、DC-CIK 细胞治疗、DC 细胞治疗、NKT 细胞治疗、ACTL 细胞治疗、TCR-T 细胞治疗等。
其中，CAR-T 细胞治疗是通过使用修复的免疫细胞攻击并摧毁恶性肿瘤。从癌症患者自己身上分离出免疫 T 细胞，再利用基因工程技术给 T 细胞加入一个能识别肿瘤的细胞，并同时激活 T 细胞杀死肿瘤细胞的嵌合体，进行体外培养，经过十亿百亿级别的细胞扩增后，再将扩增好的 CAR-T 细胞输回患者体内，对癌细胞开始 " 绞杀 "。
现已有多项获批的 CAR-T 细胞疗法就被应用在白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、脑胶质瘤等恶性肿瘤领域。截至目前，国内有 5 款 CAR-T 产品获批。
2021 年 6 月，复星凯特的奕凯达（阿基仑赛）获批用于治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤，120 万元一针；
2021 年 9 月，药明巨诺（02126.HK）的倍诺达（瑞基奥仑赛）获批用于治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤，129 万元一针；
2023 年 6 月，信达生物 / 驯鹿医疗的伊基奥仑赛获批用于治疗多发性骨髓瘤，116 万元一针；
2023 年 11 月，合源生物的纳基奥仑赛获批用于治疗 B 细胞急性淋巴细胞白血病，99.9 万元一针；
2024 年 3 月，科济药业（02171.HK）的泽沃基奥仑赛注射液获批用于治疗多发骨髓瘤，115 万元一针。
高昂的价格，成为已获批 CAR-T 疗法大规模应用于临床的障碍，虽然相关企业正在探索多种创新支付方式，但动辄几十万的价格仍会让患者不堪重负。
商业化难题和技术难关都有待突破，CAR-T 细胞疗法在实体瘤及异体通用型方面的拓展还不成熟。值得注意的是，近年来崛起的 TCR-T 细胞疗法在实体瘤治疗领域展示了更优于 CAR-T 的治疗效果。前述概念股中，香雪制药布局了 TCR-T 细胞疗法。
（本文首发于钛媒体 App 作者丨杨亚茹 编辑丨孙骋）
